Los aspectos bioéticos en los pacientes con cáncer tratados mediante ensayos clínicos en Cuba

José Alberto Rondón-Ayala

doi:10.14422/rib.i09.y2019.010

Authors

José Alberto Rondón-Ayala Universidad de Ciencias Médicas de Sancti Spiritus https://orcid.org/0000-0002-7968-8535

DOI:

https://doi.org/10.14422/rib.i09.y2019.010

Keywords:

neoplasms, treatment, clinical trials, investigations, selection of subjects, regulatory agencies, clinical studies, health services, biological drugs

Abstract

The bioethical aspects in clinical trials are regulated by organizations such as the FDA, the European Agency and, in Cuba, the Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. The aim of this paper is to determine the importance of codes, guidelines and regulations for the safety and well-being of the subject of the trial. As a method, the review of the issue on the databases Medline, Hinari, Scielo, Springer, Wiley and others on the webpage http://www.infomed.sld.cu were used. In conclusion, the codes, guidelines and regulations for the safety and well-being of the subject of the trial were analysed in order for cancer patients to be treated ethically and not as means or objects.

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Author Biography

José Alberto Rondón-Ayala, Universidad de Ciencias Médicas de Sancti Spiritus

Médico especialista de 1er. y 2do. Grado en Oncología, Máster en Longevidad Satisfactoria, Profesor Auxiliar y Consultante, Investigador Adjunto del CITMA. Servicio de Oncología del Hospital Universitario “Camilo Cienfuegos” de Sancti Spiritus

References

ASCO. (2018). Obtención de tratamiento en un ensayo clínico. https://www.cancer.net/es/desplazarse-poratenci%C3%B3n-del-c%C3%A1ncer/c%C3%B3mo-se-trata-el-c%C3%A1ncer/obtenci%C3%B3n-de-tratamiento-en-un-ensayo-cl%C3%ADnico

Asociación Médica Mundial. (1975). Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Tokio: Asociación Médica Mundial.

Alert Silva, J. (2000). Bioética y tratamiento radiante. Rev Cubana Oncol, 2(16),120-7. http://bvs.sld.cu/revistas/onc/vol16_2_00/onc09200.htm

Barrios Hernández, Y. (2017). Carlos Delgado: el pensamiento complejo es una estrategia general de orden epistemológico. http://www.sicologiasinp.com/entrevistas/carlos-delgado-pensamiento-complejo-una-estrategia-general-orden-epistemologico/

Asociación Médica Mundial. (2013). Declaración de Helsinki de la AMM – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/

Calvo Barbado, D. M. et al. (2016). Formulario nacional de medicamentos. La Habana: Editorial de Ciencias Médicas.

Chacón Roger, M., Romero Pérez, T., Grau Abalo, J., Camacho Rodríguez, R., y Rodríguez Hurtado, V. R. (1996). Reflexiones en torno a los problemas éticos y bioéticos en el cuidado del paciente con cáncer en Cuba. Rev. Cubana Oncol, 12(1).

CIGB. (2011). Tratamiento compasivo con HeberPAG® de pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos sin opción terapéutica. Estudio SOLINC (versión #1.0) Código: IG/CIGB 12811101. La Habana: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

CIO-MS / WHO. (2002). International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. Geneva.

Comité Director de la Bioética (CDBI) del Consejo de Europa. (2012). Guía para los Miembros de los Comités de Ética de Investigación. Paris: SPDP, Consejo de Europa.

Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos. (1979). El informe Belmont principios y guías éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación comisión nacional para la protección de los sujetos humanos de investigación biomédica y de comportamiento. Barcelona: Observatori de Bioética y Dret. http://www.bioeticayderecho.ub.edu/archivos/norm/InformeBelmont.pdf

Farber, C. (N. D.). El nacimiento escandaloso del AZT. Medicina Holística, (41). Disponible en: http://www.freenews.org/farber02.htm

García Marcos, F. (1998). Ética en el tratamiento de pacientes con cáncer. Cuadernos de Bioética, (2), 246-265.

González Ávila, M. (2002). Aspectos Éticos de la Investigación Cualitativa. Revista Iberoamericana de educación, (29), 85-104.

González Díaz, S. P., Núñez Jover, J. (2014). Desafíos emergentes en los vínculos entre ciencia, naturaleza y sociedad: la Ciencia de la Sostenibilidad. Rev Hum Med, 14(2). Disponible en http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1727-81202014000200017

Hernández Rodríguez, A. (2010). Ética en la Investigación Clínica. La Habana: Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC).

Marañón Cardonne, T., León Robaina, R. (2015). La investigación clínica. Un primer acercamiento. Rev. Hum Med, 15(1), 35-39. http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1727-81202015000100010&lng=es&tlng=es

Mendoza Hernández, I., García López, E., Fernández Águila, J. D., Wilford de León, M., Rondón Ayala, J. A., Ruiz Calabuch, H. et al. (2009). Evaluación de seguridad del Factor Estimulante de Colonias Granulocíticas (ior®LeukoCIM) en pacientes oncohematológicos. Estudio Fase IV. Rev. Cubana Hematol e Inmunol. 25(supl.), 153-205. Disponible en: http://www.sld.cu/revistascubanas/html

Nuremberg Code. Disponible en: http://ohsr.od.nih.gov/nuremberg.php3

Peña, A. D., Pascual, M. A., Rodríguez, A. H., Marrero, M. A., Rodríguez, O. M., Orta, S. D., et al. (2006). Manual de preparación para la certificación de sitios clínicos, para la realización de ensayos clínicos, en servicios hospitalarios y otras unidades asistenciales del SNS. La Habana: Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos.

Protección de Datos. (2016). Los derechos ARCO (Acceso, Rectificación, Cancelación y Oposición). https://ayudaleyprotecciondatos.es/2016/06/18/los-derechos-arco-acceso-rectificacion-cancelacion-y-oposicion/

Redondo Rodón, B., Jiménez Chaviano, P., & Vázquez Olazábal, E. (1995). El paciente terminal por cáncer y sus derechos. Revista Cubana de Oncología, 11(1),33-34.

Riera, A. V. (2013). Comités de Ética en Investigación: un bien necesario. Invest. Clín 54(4). Disponible en: http://www.scielo.org.ve/scielo.php?script=sciarttext&pid=S0535- 51332013000400001

Rondón Ayala, J. A., Concepción Pérez, M. L., Negrín Marrero, R., Ruiz Calabuch, H., Rodríguez Castañeda, H. (2009). Evaluación del tratamiento con el factor estimulante de colonias granulocíticas en pacientes oncológicos con riesgo de neutropenia. Hospital General de Sancti Spiritus. Año 2008-2009. Gaceta Médica Espirituana, 11(3), 125. http://www.infomed.sld.cu/revistascubanas/html

Rondón Ayala, J. A., Concepción Pérez, M. L., & Rodríguez Fábregas, Y. (2016). Resultados del tratamiento perilesional del carcinoma basocelular con Interferón alfa + gamma (HeberPAG) en Sancti Spiritus. Revista Electrónica Infociencia, 20(edición especial), 1023. Disponible en: http://www.magon.cu/index.php/ct-menu-item-2

Rosner, F. (1987). The ethics of the randomized clinical trials. Am J Med, 82(2), 283-90.

Ruiz Calabuch, H., Ramos Torres, L., León Espinosa, O., & Benítez Guzmán, I. (2007). Análisis de los Comités de Ética de Investigación Clínica (CEIC) en la provincia de Sancti Spíritus. Gaceta Médica Espirituana, 9(2). Recuperado de http://www.infomed.sld.cu/revistascubanas/html

Santana Álvarez, J., Miranda Ramos, M. Á., & Santana Cajigal, J. Y. (2009). La ética y el paciente con cáncer. Revista Archivo Médico de Camagüey, 13(3). Recuperado en 24 de diciembre de 2018, de http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1025-02552009000300020&lng=es&tlng=es

Shuster, E. (1997). Fifty years later: the significance of the Nuremberg Code. New England Journal of Medicine, 337(20), 1436-1440.

Spaulding, A., Rutherford, G. W., Siegfried, N. (2010). Tenofovir o zidovudina en el tratamiento de combinación de tres fármacos con un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa y un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa para el tratamiento inicial de la infección por VIH en pacientes. Recuperado de http://www.cochrane.org/es/CD008740/tenofovir-o-zidovudina-en-el-tratamiento-de-combinacion-detres-farmacos-con-un-inhibidor-nucleosido