Modificaciones al consentimiento informado en la investigación clínica en tiempos del SARS-CoV-2
Una propuesta
DOI:
https://doi.org/10.14422/rib.i23.y2023.007Palabras clave:
bioética, consentimiento informado, formulario de consentimiento, COVID-19Resumen
La pandemia por SARS-CoV-2 y la enfermedad derivada, la COVID-19, representan un reto que pone a prueba la capacidad de respuesta de las instituciones de salud, pero que afecta todos los ámbitos de la práctica clínica, incluida la investigación. El alto riesgo de contagio en las interacciones ha dificultado todos los aspectos de la socialización. Los médicos que se dedican a la investigación han encontrado una barrera, ya que deben considerar la posibilidad de infección. Este artículo propone modificaciones al consentimiento informado, considerando este riesgo latente, procurando que sea entendible y expresado de forma clara y sencilla para los participantes. Asimismo, se considera importante identificar las medidas extrapoladas de la atención clínica que deben utilizarse en la interacción entre investigadores y sujetos de estudio, buscando la identificación de casos y prevención de la enfermedad, priorizando las consideraciones bioéticas de la investigación, en momentos de incertidumbre..
Descargas
Citas
Adeguer, M. y Cos, E. (2003). Hablemos de Consentimiento informado. GH continuada, 2(2), 89-94. https://www.elsevier.es/es-revista-gastroenterologia-hepatologia-continuada-8-pdf-70000106
Alfonso, I. R., Alonso, P., Fernández, M. M., Alfonso, J. E., Zacca, G., Izquierdo, T., et al. (2020). Aportes del Centro Nacional de Información de Ciencias Médicas frente a la COVID-19. Rev. cuba. inf. cienc. salud, 31(3), 1-18.
Arroyo, F. (2017). El código de Nuremberg: Un hito en la ética de la investigación médica. Revista de la Facultad de Ciencias Médicas, 24(1), 33-37. https://revistadigital.uce.edu.ec/index.php/CIENCIAS_MEDICAS/article/view/873
Barrientos-Gutiérrez, T., Alpuche-Aranda, C., Lazcano-Ponce, E., Pérez-Ferrer, C. y Rivera-Dommarco, J. (2020). La salud pública en la primera ola: una agenda para la cooperación ante COVID-19. Salud Pública de México, 62(5), 598-606. https://doi.org/10.21149/11606
Bryan, A., Milner, R., Roggin, K., Angelos, P. y Matthews, J. (2020). Unknown unknowns: surgical consent during the COVID-19 Pandemic. Annals Surgery, 272(2), e161-e162. https://doi.org/10.1097/SLA.0000000000003995
Bugarín, R., Romero-Yuste, S., López, P., Casariego, J., Carballeda, N., Cruz del Rio, J., Cueva Bañuelos, J. F., Fernández Rial, J. A., Fernández Trisac, J. L., Ferreira Díaz, M. J., Millán Calenti, R., Morandeira, A., Casal, J., Rodríguez-Tenreiro Sánchez, C., Santos García, D., Vázquez Lago, J., Verdejo González, M. A. y Zarra Ferro, I. (2020). Experiencia de un comité de ética de la investigación durante la pandemia por COVID-10. Revista Española de Salud Pública, 94(3), 2202011146. https://pesquisa.bvsalud.org/portal/resource/pt/ibc-196385
Burdiles, P., Castro, M., y Simian, D. (2019). Planning and feasibility of a clinical research project. Revista Médica Clínica Las Condes, 30(1), 8-18. https://doi.org/10.1016/j.rmclc.2018.12.004
Camargo, R. D. (2022). Visión holística de la bioética en la pandemia COVID-19. Acta Colombiana de Cuidado Intensivo, 22(1), S79-S92. https://doi.org/10.1016/j.acci.2021.03.003
Cañete, R., Guilhem, D. y Brito, K. (2012). Consentimiento informado: algunas consideraciones actuales. Acta Bioethica, 18(1), 121-127. https://doi.org/10.4067/S1726-569X2012000100011
Castro, M., Játiva, E., García, N., Otzen, T. y Manterola, C. (2019). Aspectos éticos propios de los diseños más utilizados en investigación clínica. Journal Health Medicine Science, 5(3), 183-193.
Celedón, C. (2016). Relación médico paciente. Revista de otorrinolaringología y cirugía de cabeza y cuello, 76(1), 51-54. https://doi.org/10.4067/S0718-48162016000100007
Centros para el control y la prevención de enfermedades. (2022). Clasificaciones y definiciones de las variantes del SARS-CoV-2.
Cervera, A. y Sadaña, M. (2021). Investigación clínica y consentimiento informado en época de pandemia COVID-19. Una visión desde la ética de la investigación. Medicina Clínica, 157(9), e307-e308. https://doi.org/10.1016/j.medcli.2020.09.005
Cochrane Iberoamérica. (2022). Coronavirus (2019-nCoV): evidencia relevante para cuidados críticos. Recuperado el 11 de octubre de 2022. https://es.cochrane.org/es/coronavirus-2019-ncov-evidencia-relevante-para-cuidados-cr%C3%ADticos
Comité de Investigación en Salud. (2022). Instituto Mexicano del Seguro Social. Recuperado el 5 de octubre de 2022. http://www.imss.gob.mx/profesionales-salud/investigacion
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas. (2016). Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos. Organización Mundial de la Salud, Ginebra. https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/34457/9789290360902-spa.pdf
Cornejo, L. (2017). John Stuart Mill y la cuestión sobre el paternalismo. Derecho y sociedad, 1(48), 13-32.
Cruz, J., Sastre, I. y Romero, S. (2018). Hoja de información al paciente y consentimiento informado de casos clínicos y series de casos: propuesta de un modelo estandarizado para comunicaciones en congresos y otras publicaciones científicas. Reumatología Clínica, 14(4), 215-223. https://doi.org/10.1016/j.reuma.2018.07.001
De Sutter, E., Lalova-Spinks, T., Borry, P., Valcke, P., Kindt, E., y Negrouk, A., et al. (2022). Rethinking informed consent in the time of COVID-19: An exploratory survey. Frontiers in Medicine, 9(1), e995688. https://doi.org/10.3389/fmed.2022.995688
Deadalto, L., Medeiros, M. y Silva, B. (2020). Bioética e integridad científica en la investigación clínica sobre covid-19. Revista Bioética, 28(3), 418-425. https://doi.org/10.1590/1983-80422020283402
Dirección General de Epidemiología. (2022). Coronavirus COVID19 Comunicado Técnico Diario. Recuperado el 23 de octubre de 2022. https://www.gob.mx/salud/documentos/coronavirus-covid-19-comunicado-tecnico-diario-238449
Dirección General de Epidemiología. (2022). Lineamiento estandarizado para la vigilancia epidemiológica y por laboratorio de la enfermedad respiratoria viral. Recuperado el 6 de octubre de 2022. https://www.gob.mx/salud/documentos/lineamiento-estandarizado-para-la-vigilancia-epidemiologica-y-por-laboratorio-de-la-enfermedad-respiratoria-viral
Escobar-Picasso, E. y Escobar-Cosme, A. (2010). Principales corrientes filosóficas en bioética. Boletín médico del Hospital Infantil de México, 67(3), 196-203. http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1665-11462010000300003&lng=es&tlng=es
Ezekiel, E. y Connor, B. (2021). Assessment of length and readability of informed consent documents for COVID-19 Vaccine Trials. JAMA, 4(4), e2110843. https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2021.10843
Freitas, M. (2017). Consentimiento informado: estrategia para mitigar la vulnerabilidad en la asistencia hospitalaria. Revista bioética, 25(1), 30-38. https://doi.org/10.1590/1983-80422017251163
Gobierno de México. (2022). Guía para la protección de la salud de las personas con discapacidad en el contexto de COVID-19. Lineamiento, Secretaria de Salud, Dirección General de Epidemiología, CDMX. Gobierno de México. (2022). Lineamiento técnico de uso y manejo del equipo de protección personal ante la pandemia por COVID-19. Líneamiento técnico, Dirección General de Epidemiología, Secretaria de Salud, CDMX.
Gobierno de México. (2022). Lineamientos generales para la mitigación y la prevención de COVID-19 en los hospitales psiquiátricos. Lineamiento, Secretaria de Salud, Dirección General de Epidemiología, CDMX.
Gobierno de México. (2022). Lineamientos para la prevención, detección y atención de COVID-19 en niñas, niños y adolescentes. Lineamientos, Secretaría de Salud, Dirección General de Epidemiología, CDMX.
Gobierno de México. (2022). Material de Higiene de manos para profesionales de la salud. Material de capacitación, Secretaría de Salud, Dirección General de Epidemiología, CDMX.
Gobierno de México. (2022). Recomendaciones para el uso del respirador parar bioaerosoles. Lineamiento, Secretaría de Salud, Dirección General de Epidemiología, CDMX.
Gobierno de México. (2022-2). Lineamiento para la prevención y mitigación de COVID-19 en la atención del embarazo, parto, puerperio y de la persona recién nacida. Lineamiento, Secretaría de Salud, Dirección General de Epidemiología, CDMX.
Guan, W., Ni, Z., Hu, Y., Liang, W., Ou, C., He, J., Liu, L., Shan, H., Lei, C-L., Hui, D. S. C., Du, B., Li, L-J., Zeng, G., Yuen, K-Y., Chen, R-C., Tang, C-L., Wang, T., Chen, P-Y., Xiang, J., Li, S-Y., Wang, J-L., Liang, Z-J., Peng, Y-X., Wei, L., Liu, Y., Hu, Y-H., Peng, P., Wang, J-M., Liu, J-Y., Chen, Z., Li, G., Zheng, Z-J., Qiu, S-Q., Luo, J., Ye, C-J., Zhu, S-Y. y Zhong, N-S. (2020). Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. New England Journal of Medicine, 382(18), 1708-1720. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2002032
Hernández, S., González, M. A., Guzmán-Ortiz, K. y Velandia, P. (2020). Consentimiento informado ante el COVID-19 para la práctica del otorrinolaringólogo. Acta de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello, 48(1), 45-54. https://doi.org/10.37076/acorl.v48i1.491
Instituto Nacional de Salud Pública. (2022). Gobierno de México. Recuperado el 5 de octubre de 2022. https://www.insp.mx/insp-cei/consentimiento-informado.html
Insua, J. (2018). Principialismo, bioética personalista y principios de acción en medicina y en servicios de salud. Persona y Bioética, 22(2), 223-246. https://doi.org/10.5294/pebi.2018.22.2.3
Largent, E., Halpern, S. y Fernandez, H. (2021). Waivers and Alterations of Research Informed Consent During the COVID-19 Pandemic. Annals Internal Medicine, 174(1), 415-416. https://doi.org/10.7326/M20-6993
Lorda, P. S. y Júdez, J. (2001). Consentimiento informado. Medicina Clínica, 117(3), 99-106. https://doi.org/10.1016/S0025-7753(01)72029-5
Maldonado, H., Melgar, M., Sandoval, N. y Pezzarossi, H. (2020). Manifestaciones clínicas y complicaciones de la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19). Revisión de la literatura. Ciencia, Tecnología y Salud, 73(3), 381-395. https://doi.org/10.36829/63CTS.v7i3.1005
Manzini, J. L. (2000). Declaración de Helsinki: principios éticos para la investigación médica sobre sujetos humanos. Acta Bioethica, 6(2), 323-334. https://doi.org/10.4067/S1726-569X2000000200010
Martínez, M., Bal-Alvarado, M., Santos, F., Ares-Rico, R., Suárez-Gil, R., Rodríguez-Álvarez, A., Pérez López, A. y Casariego-Vales, E. (2020). Telemedicina con telemonitorización en el seguimiento de pacientes con COVID-19. Revista Clínica Española, 220(8), 472-479. https://doi.org/10.1016/j.rce.2020.05.013
Mendoza-Romo, M., Nava-Zárate, N. y Escalante-Pulido, J. M. (2003). Aspectos éticos y legales del consentimiento informado en la práctica e investigación médica. Gaceta Médica de México, 139(2), 184-187. https://www.medigraphic.com/pdfs/gaceta/gm-2003/gm032o.pdf
Molina, D. I. y Álvarez-Mejía, M. (2018). Estado de la investigación clínica en Colombia. Acta Médica Colombiana, 43(4), 179-182. https://doi.org/10.36104/amc.2018.1374
Muller, N., Kunze, M., Steitz, F., Saad, N. J., Mühlemann, B., Beheim-Schwarzbach, J. I., et al. (2020). Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 outbreak related to a nightclub, Germany, 2020. Emerging Infectious Diseases, 27(2), 1-12. https://doi.org/10.3201/eid2702.204443
Navarro-Reynoso, F., Argüelles-Mier, M. y Cicero-Sabido, R. (2004). Derechos humanos y consentimiento informado, 2004. Cirugía y Cirujanos, 72(3), 239-245. https://www.medigraphic.com/pdfs/circir/cc-2004/cc043n.pdf
Oliva, J. E., Bosch, C., Carballo, R. y Fernández-Britto, J. E. (2001). El consentimiento informado, una necesidad de la investigación clínica en seres humanos. Rev Cubana Invest Bioméd, 20(2), 150-158. http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-03002001000200011&lng=es
Organización Mundial de la Salud. (2022). ¿Cuáles son las pautas éticas que deben regir las investigaciones con seres humanos? Recuperado el 11 de octubre de 2022. https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=14071:new-guidelines-on-ethical-treatment-of-humans-in-health-related-research&Itemid=0&lang=es
Organización Mundial de la Salud. (2022). Enfermedad por el coronavirus (COVID-19): Vacunas. Recuperado el 11 de octubre de 2022. https://www.who.int/es/news-room/questions-and-answers/item/coronavirus-disease-(covid-19)-vaccines?adgroupsurvey=%7badgroupsurvey%7d&gclid=Cj0KCQiAzsz-BRCCARIsANotFgNVJSza48RA6KsO7CnTAd-nVBeKcaUpW10pSq5phVkITW3QrqLS_IYaAu0lEALw_wcB#gsc.tab=0
Organización Mundial de la Salud. (2022). Ethical standards for research during public health emergencies: distilling existing guidance to support COVID-19. Institutional Repository for Information Sharing. Recuperado el 5 de octubre de 2022. https://apps.who.int/iris/handle/10665/331507
Organización Mundial de la Salud. (2022). Guidance and strategies to streamline ethics review and oversight of COVID-19 related research. Recuperado el 6 de octubre de 2022. https://www.paho.org/en/documents/guidance-and-strategies-streamline-ethics-review-and-oversight-covid-19-related-research
Ortiz, A. y Burdiles, P. (2010). Consentimiento informado. Revista Médica Clínica Las Condes, 21(4), 644-652. https://doi.org/10.1016/S0716-8640(10)70582-4
Otero-Ruiz, E. (2000). Acuerdos y normas nacionales e internacionales sobre ética médica y bioética. Persona y bioética, 4(11), 118-122. https://personaybioetica.unisabana.edu.co/index.php/personaybioetica/article/view/804
Párraga, I. y Martín, R. (2019). Importancia de los comités de ética en la investigación en medicina de Familia. Atención Primaria, 51(5), 263-265. https://doi.org/10.1016/j.aprim.2019.04.001
Pérez, A. E. (2013). Las generaciones de derechos humanos. Revista Direitos Emergentes na Sociedade Global, 2(1), 163-196. https://doi.org/10.5902/2316305410183
Ramos, L. C. (2012). El consentimiento informado. Panace, 13(36), 294-298.
Rivera López, E., Abal, F., Rekers, R., Holzer, F., Melamed, I., Salmún, D., Belli, L., Terlizzi, S., Alegre, M., Bianchini, A. y Mastroleo, I. (2020). Propuesta para la elaboración de un protocolo de triaje en el contexto de la pandemia de COVID-19. Revista de Bioética y Derecho, (50), 37-61. https://doi.org/10.1344/rbd2020.50.31816
Rothwell, E., Brassil, D., Barton-Baxter, M., Brownley, K., Dickert, N., Ford, D., Kraft, S. A., McCormick, J. B. y Wilfond, B. S. (2021). Informed consent: old and new challenges in the context of the COVID-19 pandemic. Journal of Clinical and Translational Science, 5(1), e105. https://doi.org/10.1017/cts.2021.401
Salas, S. (2020). Aspectos éticos de la epidemia del Coronavirus. Revista médica de Chile, 148(1), 123-129. https://doi.org/10.4067/S0034-98872020000100123
Secretaría de Salud de México. (2022). Comisión Nacional de Bioética. Recuperado el 11 de octubre de 2022. https://www.gob.mx/salud/conbioetica
Secretaría de Salud. (s. f.). Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
Secretaría de Salud, Subdirección de Enseñanza e Investigación, CDMX. Recuperado el 5 de octubre de 2022. http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html
Ten-Have, H. (2022). COVID-19 y bioética global. Medicina y Ética, 33(1), 19-83. https://doi.org/10.36105/mye.2022v33n1.01
Urosa, C. L. (2017). El consentimiento informado en la investigación clínica. Revista Venezolana de Endocrinología y Metabolismo, 15(3), 166-168.
Vázquez, A. R., Ramírez, E. J., Vázquez, J. A., Cota, F. y Gutiérrez, J. A. (2017). Consentimiento informado ¿Requisito legal o ético? Cirujano General, 39(3), 175-182. https://doi.org/10.35366/77032
Wu, D., Wu, T., Liu, Q. y Yang, Z. (2020). The SARS-CoV-2 outbreak: What we Know. International Journal of Infectious Diseases, 94(2), 44-48. https://doi.org/10.1016/j.ijid.2020.03.004
Zúñiga, C. y Zúñiga-Hernández, J. (2019). Excepciones al uso del consentimiento informado en investigación: ¿Cuándo es esto posible en Chile? Revista médica de Chile, 147(8), 1029-1035. https://doi.org/10.4067/S0034-98872019000801029
Descargas
Publicado
Cómo citar
Número
Sección
Licencia
Los autores de artículos aceptados en la Revista Iberoamericana de Bioética conservan los derechos de propiedad intelectual sobre sus trabajos y otorgan a la revista los permisos de distribución y comunicación pública de los mismos, consintiendo que se publiquen bajo una licencia Creative Commons Atribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional. Se recomienda a los autores publicar su trabajo en Internet (por ejemplo en páginas institucionales o personales, repositorios, etc.) respetando las condiciones de esta licencia y citando debidamente la fuente original.