Caracterización de las directrices éticas, legales y sociales para la conformación de un biobanco de investigación en el Ecuador, desde la perspectiva de los principios de confidencialidad, dignidad y autonomía. Una revision sistemática

Evelyn Cristina Nuñez Vaca

doi:10.14422/rib.i25.y2024.011

Autores/as

Evelyn Cristina Nuñez Vaca Pontificia Universidad Católica del Ecuador https://orcid.org/0000-0001-7014-0648

DOI:

https://doi.org/10.14422/rib.i25.y2024.011

Palabras clave:

biobancos de investigación, cuestiones éticas, legales y sociales (ELSI), confidencialidad, dignidad, autonomía

Resumen

Se realizó una revisión sistemática para conocer las implicaciones éticas, legales y sociales de la creación de un biobanco de investigación desde la perspectiva de los principios de confidencialidad, dignidad y autonomía, con la finalidad de aplicarla a la creación de un biobanco de investigación en el Ecuador.

Se incluyeron todos aquellos artículos conteniendo los términos (DECS/MESH): “biobancos de investigación” y “ética”, “dignidad”, “autonomía”, “confidencialidad” y “cuestiones éticas, legales y sociales”. Entre enero del 2021 y mayo del 2022, se hizo uso de los motores de búsqueda Pubmed, Science Direct, Scielo y Google académico; incluyendo los artículos redactados en inglés, portugués y español de los últimos diez años.

Se analizaron 85 artículos con temas relevantes para los objetivos de la investigación. De estos, solo el 1% correspondió a América Latina, siendo Colombia, Brasil y México los países que más contribuyeron.

A pesar de que no se ha llegado a un consenso a nivel mundial sobre las directrices éticas, legales y de gobernanza de los biobancos de investigación en seres humanos, el camino para la estandarización de dichos procesos se debe fundamentar en el entrenamiento de los investigadores, la capacitación continua de los pacientes y la creación de marcos comunes de gobernanza local e internacional. Se comprobó que la ética principialista, específicamente los principios de confidencialidad, dignidad y autonomía forman parte del marco ético, legal y social de los biobancos de investigación en seres humanos.

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Citas

Aicardi, C., Del Savio, L., Dove, E. S., Lucivero, F., Tempini, N. y Prainsack, B. (2016). Emerging ethical issues regarding digital health data. On the world medical association draft declaration on ethical considerations regarding health databases and biobanks. Croatian Medical Journal, 57(2), 207-213. https://doi.org/10.3325/cmj.2016.57.207

Alfonso Farnós, I., Nicolás Jiménez, P. y Fernández de Uzquiano, E. (2016a). Aspectos éticos y legales relativos al tratamiento de muestras biológicas humanas en ensayos clínicos con medicamentos. Propuesta de criterios de evaluación para los Comités Éticos de Investigación Clínica. Revista Española de Medicina Legal, 42(3), 105-119. https://doi.org/10.1016/j.reml.2015.10.003

Argudo-Portal, V., y Domènech, M. (2020). Publicaciones sobre los aspectos éticos, legales y sociales de los biobancos entre 2011-2018. Una revisión panorámica. Revista Española de Salud Pública, 94, e202006031. https://www.sanidad.gob.es/biblioPublic/publicaciones/recursos_propios/resp/revista_cdrom/VOL94/REVISIONES/RS94C_202006031.pdf

Arias-Diaz, J., Martín-Arribas, M. C., García Del Pozo, J. y Alonso, C. (2013a). Spanish regulatory approach for Biobanking. European Journal of Human Genetics, 21(7), 708-712. https://doi.org/10.1038/ejhg.2012.249

Arias-Diaz, J., Martín-Arribas, M. C., García Del Pozo, J. y Alonso, C. (2013b). Spanish regulatory approach for Biobanking. European Journal of Human Genetics, 21(7), 708-712. https://doi.org/10.1038/ejhg.2012.249

Bilbao, R., Vasco, B. e Investigación, L. (N. D.). Gestión de muestras para la investigación: un año después del Registro Nacional de Biobancos Comités éticos y científicos y biobancos.

Navarro Caballero, T. M. (2014). Investigación biomédica, tratamiento de muestras genéticas. Revista Bioderecho.es, 1(1). https://revistas.um.es/bioderecho/article/view/209371

Black, L., Avard, D., Zawati, M., Knoppers, B., Hébert, J. y Sauvageau, G. (2013). Funding considerations for the disclosure of genetic incidental findings in biobank research. Clinical Genetics, 84(5), 397-406. https://doi.org/10.1111/cge.12190

Blasimme, A. y Vayena, E. (2016). Becoming partners, retaining autonomy: ethical considerations on the development of precision medicine. BMC Medical Ethics, 17(1), 1-8. https://doi.org/10.1186/s12910-016-0149-6

Bledsoe, M. J. (2017). Ethical Legal and Social Issues of Biobanking: Past, Present, and Future. Biopreservation and Biobanking, 15(2), 142-147. https://doi.org/10.1089/bio.2017.0030

Bourke, J. y Wessely, S. (2008). Competent novice: Confidentiality. BMJ, 336(7649), 888-891. https://doi.org/10.1136/bmj.39521.357731.BE

Brothers, K. B. y Goldenberg, A. J. (2016). Ethical and legal considerations for pediatric biobank consent: Current and future perspectives. Personalized Medicine, 13(6), 597-607. https://doi.org/10.2217/pme-2016-0028

Budimir, D., Polašek, O., Marušić, A., Kolčić, I., Zemunik, T., Boraska, V., Jerončić, A., Boban, M., Campbell, H. y Rudan, I. (2011). Ethical aspects of human biobanks: A systematic review. Croatian Medical Journal, 52(3), 262-279. https://doi.org/10.3325/cmj.2011.52.262

Cadigan, R. J., Lassiter, D., Haldeman, K., Conlon, I., Reavely, E. y Henderson, G. E. (2013). Neglected ethical issues in biobank management: Results from a U.S. study. Life Sciences, Society and Policy, 9(1). https://doi.org/10.1186/2195-7819-9-1

Caenazzo, L., Tozzo, P. y Pegoraro, R. (2013a). Biobanking research on oncological residual material: A framework between the rights of the individual and the interest of society. BMC Medical Ethics, 14(1). https://doi.org/10.1186/1472-6939-14-17

Campbell, L. D., Astrin, J. J., Brody, R., De Souza, Y., Giri, J. G., Patel, A. A., Rawley-Payne, M., Rush, A., Sieffert, N., Afifi, N., Betsou, F., Compton, C., Furuta, K., Gan, R., Lawlor, R., Mendy, M., Seberg, O., Simeon-Dubach, D., Tassé, A.-M., … Marie Zimkus, B. (2018). Best practices: recommendations for repositories 4th edition. https://www.isber.org

Chan, T. W., Mackey, S. y Hegney, D. G. (2012). Patients’ experiences on donation of their residual biological samples and the impact of these experiences on the type of consent given for the future research use of the tissue: A systematic review. International Journal of Evidence-Based Healthcare, 10(1), 9-26. https://doi.org/10.1111/j.1744-1609.2011.00251.x

General Medical Council (N. D.). Confidentiality: good practice in handling patient information. https://www.gmc-uk.org/professional-standards/professional-standards-for-doctors/confidentiality

UNICEF (N. D.). Convención sobre los derechos del niño. https://www.unicef.es/causas/derechos-ninos/convencion-derechos-ninos

Cusí, V. (2011). Biobancos, aspectos éticos: Consentimiento informado. Libro Blanco de la Anatomía Patológica en España, 145-149. https://www.seap.es/c/document_library/get_file?uuid=ef769602-0400-4c19-b4be-7e588a99005c&groupId=10157

Delgado Marroquín, M. T. (2000). Confidencialidad y secreto médico. Atención Primaria, 25(6), 440-443. https://doi.org/10.1016/s0212-6567(00)78538-6

Forsberg, J. S., Hansson, M. G. y Eriksson, S. (2011). Biobank research: Who benefits from individual consent? BMJ, 343(7826). https://doi.org/10.1136/bmj.d5647

Gaffney, E. F., Riegman, P. H., Grizzle, W. E. y Watson, P. H. (2018). Factors that drive the increasing use of FFPE tissue in basic and translational cancer research. Biotechnic and Histochemistry, 93(5), 373-386. https://doi.org/10.1080/10520295.2018.1446101

Genética, B. y Avanzada, M. (N. D.-a). Revista de Derecho y Genoma Humano Law and the Human Genome Review Genetics, Biotechnology and Advanced Medicine.

Genética, B. y Avanzada, M. (N. D.-b). Revista de Derecho y Genoma Humano Law and the Human Genome Review Genetics, Biotechnology and Advanced Medicine.

Gil, C. (2012). Utilización de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación. Revista bioética y derecho, (25), 19-32. https://doi.org/10.1344/rbd2012.25.7536

Goisauf, M., Martin, G., Bentzen, H. B., Budin-Ljøsne, I., Ursin, L., Durnová, A., Leitsalu, L., Smith, K., Casati, S., Lavitrano, M., Mascalzoni, D., Boeckhout, M. y Mayrhofer, M. T. (2019). Data in question: A survey of European biobank professionals on ethical, legal and societal challenges of biobank research. PLoS ONE, 14(9). https://doi.org/10.1371/journal.pone.0221496

Hirschberg, I., Knüppel, H. y Strech, D. (2013). Practice variation across consent templates for biobank research. A survey of German biobanks. Frontiers in Genetics, 4. https://doi.org/10.3389/fgene.2013.00240

Hofmann, B. (2009). Broadening consent-and diluting ethics? Journal of Medical Ethics, 35(2), 125-129. https://doi.org/10.1136/jme.2008.024851

Joly, Y., Saulnier, K. M., Osien, G. y Knoppers, B. M. (2014). The ethical framing of personalized medicine. Current Opinion in Allergy and Clinical Immunology, 14(5), 404-408. https://doi.org/10.1097/ACI.0000000000000091

Kaye, J., Bell, J., Briceno, L. y Mitchell, C. (2016). Biobank report: United Kingdom. Journal of Law, Medicine and Ethics, 44(1), 96-105. https://doi.org/10.1177/1073110516644202

Kinkorová, J. (2016). Biobanks in the era of personalized medicine: Objectives, challenges, and innovation. EPMA Journal, 7(1). https://doi.org/10.1186/s13167-016-0053-7

Kinkorová, J. (2021). Education for future biobankers - The state-of-the-art and outlook. In EPMA Journal, 12(1), 15-25. https://doi.org/10.1007/s13167-021-00234-5

Kinkorová, J. y Topolčan, O. (2018). Biobanks in Horizon 2020: sustainability and attractive perspectives. EPMA Journal, 9(4), 345-353. https://doi.org/10.1007/s13167-018-0153-7

Kirby, M. D. (1983). Informed consent: what does it mean? Journal of Medical Ethics, 9(2), 69-75. https://doi.org/10.1136/jme.9.2.69

Knoppers, B. M. y Thorogood, A. M. (2017). Ethics and big data in health. Current Opinion in Systems Biology, 4, 53-57. https://doi.org/10.1016/j.coisb.2017.07.001

Knoppers, B. M., Zawati, M. H. y Kirby, E. S. (2012). Sampling populations of humans across the world: ELSI issues. Annual Review of Genomics and Human Genetics, 13, 395-413. https://doi.org/10.1146/annurev-genom-090711-163834

Lauss, G., Schröder, C., Dabrock, P., Eder, J., Hamacher, K., Kuhn, K. A. y Gottweis, H. (2013). Towards biobank privacy regimes in responsible innovation societies: ESBB conference in Granada 2012. Biopreservation and Biobanking, 11(5), 319-323. https://doi.org/10.1089/bio.2013.0036

Law, I. (2011). Respect for autonomy: Its demands and limits in biobanking. Health Care Analysis, 19(3), 259-268. https://doi.org/10.1007/s10728-011-0192-x

Libro 5 Ética de los Comités de Ética y Bioética en Investigación Científica Biomédica y Social. (N. D.).

Manual de Bioderecho. (N. D.).

Martín Arribas, M. C. y Arias Díaz, J. (2011a). Biobancos y utilización de muestras de origen humano en investigación quirúrgica. Marco normativo actual. Cirugía Española, 89(4), 207-212. https://doi.org/10.1016/j.ciresp.2010.07.014

Master, Z., Campo-Engelstein, L. y Caulfield, T. (2015). Scientists’ perspectives on consent in the context of biobanking research. European Journal of Human Genetics, 23(5), 569-574. https://doi.org/10.1038/ejhg.2014.143

Master, Z., Claudio, J. O., Rachul, C., Wang, J. C. Y., Minden, M. D. y Caulfield, T. (2013). Cancer patient perceptions on the ethical and legal issues related to biobanking. BMC Medical Genomics, 6(1). https://doi.org/10.1186/1755-8794-6-8

Master, Z., Nelson, E., Murdoch, B. y Caulfield, T. (2012). Biobanks, consent and claims of consensus. Nature Methods, 9(9), 885-888. https://doi.org/10.1038/nmeth.2142

Mayrhofer, M. T. y Schlünder, I. (2018). Mind the Gap: From Tool to Knowledge Base. Biopreservation and Biobanking, 16(6), 458-462. https://doi.org/10.1089/bio.2018.0018

McCormack, P., Kole, A., Gainotti, S., Mascalzoni, D., Molster, C., Lochmüller, H. y Woods, S. (2016). “You should at least ask”. The expectations, hopes and fears of rare disease patients on large-scale data and biomaterial sharing for genomics research. European Journal of Human Genetics, 24(10), 1403-1408. https://doi.org/10.1038/ejhg.2016.30

Mee, B., Gaffney, E., Glynn, S. A., Donatello, S., Carroll, P., Connolly, E., Mc Garrigle, S., Boyle, T., Flannery, D., Sullivan, F. J., McCormick, P., Griffin, M., Muldoon, C., Fay, J., O’Grady, T., Kay, E., Eustace, J., Burke, L., Sheikh, A. A., … Giles, F. J. (2013). Development and progress of Ireland’s biobank network: Ethical, legal, and social implications (ELSI), Standardized documentation, sample and data release, and international perspective. Biopreservation and Biobanking, 11(1), 3-11. https://doi.org/10.1089/bio.2012.0028

Mitchell, D., Geissler, J., Parry-Jones, A., Keulen, H., Schmitt, D. C., Vavassori, R. y Matharoo-Ball, B. (2015). Biobanking from the patient perspective. Research Involvement and Engagement, 1(1). https://doi.org/10.1186/s40900-015-0001-z

Petrini, C., Lombardini, L., Pupella, S., Nanni Costa, A. y Grazzini, G. (2011). Collection, storage, and allogeneic use of cord blood: Informed consent form used by the Italian biobank network. Biopreservation and Biobanking, 9(3), 273-278. https://doi.org/10.1089/bio.2011.0013

Pulley, J., Clayton, E., Bernard, G. R., Roden, D. M. y Masys, D. R. (2010). Principles of human subjects protections applied in an opt-out, de-identified biobank. Clinical and Translational Science, 3(1), 42-48. https://doi.org/10.1111/j.1752-8062.2010.00175.x

Pullman, D., Etchegary, H., Gallagher, K., Hodgkinson, K., Keough, M., Morgan, D. y Street, C. (2012). Personal privacy, public benefits, and biobanks: A conjoint analysis of policy priorities and public perceptions. Genetics in Medicine, 14(2), 229-235. https://doi.org/10.1038/gim.0b013e31822e578f

Puyol, Á. (2012). Hay bioética más allá de la autonomía. Revista bioética y derecho, (25), 45–58.

Rheeder, R. (2017). Biobanks in South Africa: A global perspective on privacy and confidentiality. South African Medical Journal, 107(5), 390-393. https://doi.org/10.7196/SAMJ.2017.v107i5.12004

Riegman, P. H. J. y Van Veen, E. Ben. (2011). Biobanking residual tissues. Human Genetics, 130(3), 357-368. https://doi.org/10.1007/s00439-011-1074-x

Salvaterra, E., Giorda, R., Bassi, M. T., Borgatti, R., Knudsen, L. E., Martinuzzi, A., Nobile, M., Pozzoli, U., Ramelli, G. P., Reni, G. L., Rivolta, D., Stazi, M. A., Strazzer, S., Thijs, C., Toccaceli, V., Trabacca, A., Turconi, A. C., Zanini, S., Zucca, C., … Lenzi, L. (2012). Pediatric biobanking: A pilot qualitative survey of practices, rules, and researcher opinions in ten European countries. Biopreservation and Biobanking, 10(1), 29–36. https://doi.org/10.1089/bio.2011.0037

Serrano-Díaz, N., Guío-Mahecha, E. y Páez-Leal, M. C. (2016). Consentimiento Informado para Biobancos: Un debate ético abierto. Salud UIS, 48(2). https://doi.org/10.18273/revsal.v48n2-2016010

Sheehan, M. (2011). Can broad consent be informed consent? Public Health Ethics, 4(3), 226-235. https://doi.org/10.1093/phe/phr020

Simon, C. M., Newbury, E. y L’Heureux, J. (2011). Protecting participants, promoting progress: Public perspectives on community advisory boards (CABs) in biobanking. Journal of Empirical Research on Human Research Ethics, 6(3), 19-30. https://doi.org/10.1525/jer.2011.6.3.19

Thompson, R. y McNamee, M. J. (2017). Consent, ethics and genetic biobanks: The case of the Athlome project. BMC Genomics, 18(8). https://doi.org/10.1186/s12864-017-4189-1

West, C. C., Murray, I. R., González, Z. N., Hindle, P., Hay, D. C., Stewart, K. J. y Péault, B. (2014). Ethical, legal and practical issues of establishing an adipose stem cell bank for research. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, 67(6), 745-751. https://doi.org/10.1016/j.bjps.2014.01.030

Wolf, S. M. (2013). Return of individual research results and incidental findings: Facing the challenges of translational science. Annual Review of Genomics and Human Genetics, 14, 557-577. https://doi.org/10.1146/annurev-genom-091212-153506

World Medical Association. (2013). Declaration of Helsinki, Ethical Principles for Scientific Requirements and Research Protocols. Bulletin of the World Health Organization, 79(4), 373. https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/