A Lei 14.874, uma nova regulamentação ética das pesquisas com seres humanos no Brasil, viola os direitos humanos?
DOI:
https://doi.org/10.14422/rib.i26.y2024.008Palavras-chave:
bioética, ética em pesquisa, violação de direitos humanos, medicamentos experimentais, vulnerabilidade em saúdeResumo
O acesso gratuito, pós-estudo e por tempo indeterminado ao melhor método profilático, diagnóstico e terapêutico que tenha sido demonstrado eficaz durante estudo é condição fundamental de proteção ao participante da pesquisa. Desde o seu início nas regulações éticas das pesquisas com seres humanos, o Brasil fez dessa condição um pilar de proteção ao participante do estudo. Por meio de análise qualitativa do Capítulo VI da Lei 14.874, uma nova Lei que regulamenta as pesquisas com seres humanos no Brasil, foi possível perceber que houve retrocesso na proteção e no reconhecimento dos direitos fundamentais e da dignidade da pessoa humana participante da pesquisa.
Downloads
Referências
Brasil (1988, October 5). Constituição da República Federativa do Brasil. Planalto. https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm
Brasil (1996, October 10). Resolução 196. Conselho Nacional de Saúde. Ministério da Saúde. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/1996/res0196_10_10_1996.html
Brasil (1997, August 7). Resolução 251. Conselho Nacional de Saúde. Ministério da Saúde. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/1997/res0251_07_08_1997.html
Brasil (2008, August 1). Resolução 404. Conselho Nacional de Saúde. Ministério da Saúde. https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/reso_08.htm
Brasil (2012, Decembrer 12). Resolução 466. Conselho Nacional de Saúde. Ministério da Saúde. https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf
Brasil (2024, May 28). Lei Ordinária no 14.874. Câmara dos Deputados. https://www2.camara.leg.br/legin/fed/lei/2024/lei-14874-28-maio-2024-795693-norma-pl.html
Cook, K., Snyder, J., & Calvert, J. (2015). Canadian research ethics board members’ attitudes toward benefits from clinical trials. BMC Medical Ethics, 16(84). https://doi.org/10.1186/s12910-015-0079-8
Dainesi, S. M., & Goldbaum, M. (2012). Post-trial access to study medication: a Brazilian e-survey with major stakeholders in clinical research. Journal of Medical Ethics, 38(12), 757-62. https://doi.org/10.1136/medethics-2011-100127
Geissler, P. W., Kelly, A., Imoukhuede, B., & Pool, R. (2008). “He Is Now Like a Brother, I Can Even Give Him Some Blood”: Relational Ethics and Material Exchanges in a Malaria Vaccine “Trial Community” in The Gambia. Social Science and Medicine, 67(5). https://doi.org/10.1016/j.socscimed.2008.02.004
Hossne, W. S. (2009). Dos referenciais da bioética - a vulnerabilidade. Bioethikos, 3(1), 41-51. http://www.saocamilo-sp.br/pdf/bioethikos/68/41a51.pdf
Lawton, J., Blackburn, M., Rankin, D., Werner, C., Farrington, C., Hovorka, R., & Hallowell, N. (2019). Broadening the Debate About Post-trial Access to Medical Interventions: A Qualitative Study of Participant Experiences at the End of a Trial Investigating a Medical Device to Support Type 1 Diabetes Self-Management. AJOB Empirical Bioethics, 10(2), 100-112. https://doi.org/10.1080/23294515.2019.1592264
Lázaro-Muñoz, G., Pham, M. T., Muñoz, K. A., Kostick-Quenet, K., Sanchez, C. E., Torgerson, L., Robinson, J., Pereira, S., Outram, S., Koenig, B. A., Starr, P. A., Gunduz, A., Foote, K. D., Okun, M. S., Goodman, W., Mc-Guire, A. L., & Zuk, P. (2022). Post-trial access in implanted neural device research: Device maintenance, abandonment, and cost. Brain Stimulation, 15(5), 1029-1036. https://doi.org/10.1016/j.brs.2022.07.051
Liberman, F., Elgart, J., & Strusberg, I. (2019). Economic Benefit of Sponsored Controlled Clinical Trials: The Avoidable Cost in Drugs for the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Value in Health Regional Issues, 20,7-11. https://doi.org/10.1016/j.vhri.2018.10.007
Moraes, A. (2023). Direitos Humanos Fundamentais: Teoria geral. Atlas.
Silva dos Santos, C. A. (2018). Regulamentação ética das pesquisas no Brasil: precisamos de uma Resolução específica para Ciências Sociais e Humanas? Revista Iberoamericana de Bioética, (6), 1-12. https://doi.org/10.14422/rib.i06.y2018.007
Wendland, C. L. (2008). Research, Therapy, and Bioethical Hegemony: The Controversy over Perinatal AZT Trials in Africa. African Studies Review, 51(3), 1-23. https://doi.org/10.1353/arw.0.0084
Downloads
Publicado
Como Citar
Edição
Seção
Licença
Copyright (c) 2024 Carlos Adriano Silva dos Santos, Rosamaría Gomes
Este trabalho está licenciado sob uma licença Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
Los autores de artículos aceptados en la Revista Iberoamericana de Bioética conservan los derechos de propiedad intelectual sobre sus trabajos y otorgan a la revista los permisos de distribución y comunicación pública de los mismos, consintiendo que se publiquen bajo una licencia Creative Commons Atribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional. Se recomienda a los autores publicar su trabajo en Internet (por ejemplo en páginas institucionales o personales, repositorios, etc.) respetando las condiciones de esta licencia y citando debidamente la fuente original.